美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）週一宣布，將移除所有用於緩解更年期及圍絕經期症狀的荷爾蒙療法藥膏、藥丸及其他治療藥物上的「黑盒安全警告」。這些顯著的警告標示過去指出，相關療法可能增加罹患某些癌症、失智症、心臟病和中風的風險。FDA局長馬蒂·馬卡里（Marty Makary）在記者會上表示：「FDA今天宣布，我們將停止那部讓女性遠離這種能改變生活、甚至拯救生命的療法的恐懼機器。FDA正採取行動，移除與雌激素相關產品的黑盒警告，此舉基於對最新科學證據的穩健審查。」

醫學界反應與決策過程爭議

美國婦產科學院（American College of Obstetrics and Gynecology，簡稱ACOG）院長史蒂文·弗萊什曼（Steven Fleischman）博士在一份聲明中表示，標籤的更新將使圍絕經期女性更容易獲得雌激素產品，並改善她們的生活。他指出：「更新後的標籤將更好地讓患者和臨床醫生在治療更年期症狀時，能夠在沒有不必要障礙的情況下進行共同決策。」不過他也補充說，該醫學組織的官方指導方針並未改變，因為他們「長期以來一直建議」其成員與患者討論其獨特的風險。ACOG在其正式評論中寫道，它「長期鼓勵」FDA重新評估低劑量陰道給藥雌激素產品的警告標籤，但認為這些產品與全身性雌激素產品（如藥丸和貼片）應分開考慮。

儘管醫生們推動移除黑盒警告，但他們表示，FDA在七月召集的專家小組偏離了制定此類變更的常規程序，缺乏慣常方法的嚴謹性。ACOG在給FDA的正式評論中寫道：「雖然我們讚賞FDA專家小組對重新評估荷爾蒙療法標籤警告的興趣，但不應將像7月17日那樣僅兩小時的簡短專家小組會議視為諮詢委員會會議的充分替代品。」FDA諮詢委員會由獨立專家組成，他們評估科學報告，討論和辯論特定主題的證據，然後就建議向FDA投票。儘管FDA不一定總是遵循其委員會的建議，但通常會這樣做。ACOG認為，放棄諮詢委員會程序違背了該機構提高透明度的既定目標。

FDA的辯護與歷史背景

對於程序上的質疑，馬卡里局長在記者會上回應稱，該機構選擇不召開諮詢委員會會議，是因為「諮詢委員會官僚、耗時長、常有利益衝突且非常昂貴」。他說，他領導下的FDA正在更多地採用專家小組的形式，這種形式限制較少，可以更自發，但仍然保持穩健。多年來，醫生們對荷爾蒙療法的風險與益處一直爭論不休。2002年，一項名為「女性健康倡議」（Women’s Health Initiative）的長期研究發現荷爾蒙療法與癌症和中風風險增加有關，從而敲響了警鐘。然而，此後更多的研究表明，這些風險被誇大了，若及早使用，該療法反而可以降低心臟病風險。

馬卡里在記者會上談到標籤變更時說：「自23年前那項研究以來，有五千萬女性被拒絕、從未被提供或被勸退使用這種能改變生活、拯救生命的荷爾蒙替代療法——包括我的母親。」他補充說，醫學院常常教導醫生更年期是溫和的，只持續幾年，但這是錯誤的。「超過80%的女性會出現症狀，平均持續八年。對許多女性來說，這些症狀是嚴重的，甚至是使人衰弱的：情緒波動、盜汗、體重增加、潮熱、離婚。」為了支持其決定，FDA分享了幾項研究，顯示這些荷爾蒙療法降低了阿茲海默症、心臟病和髖部骨折的風險，儘管這些研究發表於1980年至1996年間。

來源：npr.org

封面來源：美聯社